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bbin金牛_华海药业缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟,两沙坦类原料药也于欧洲范围解禁

2020-01-11 17:52:03

bbin金牛_华海药业缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟,两沙坦类原料药也于欧洲范围解禁

bbin金牛,经济观察网 记者 刘可华海药业(600521.sh)今日(12月18日)发布公告表示,公司的缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

公告显示,公司通过查询欧洲药品质量管理局(edqm)官方网站获悉,公司的缬沙坦原料药cep证书于2019年12月16日批准恢复,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

去年7月,欧盟医药管理局(ema)发布公告称,因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物,ema将对此进行调查,同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。随后,edqm暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书(cep)证书。

华海药业表示,公司按edqm的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施并对cep申报文件进行了修订,之后公司向edqm 递交了恢复缬沙坦原料药cep证书的申请文件。公告显示,华海药业缬沙坦原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为2.3亿元、1.18亿元;占同期公司销售收入的比例分别为4.6%、2.4%。

除缬沙坦原料药外,今年1月,edqm也决定暂停华海药业厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药cep证书,华海药业也暂停将上述两种原料药出口到欧洲。其原因是华海药业的厄贝沙坦原料药数批产品检出ndea(亚硝基二乙胺)超标。

上市公司2019年10月16日公告显示,上述两种原料药的cep证书于2019年10月15日批准恢复,上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

公告显示,华海药业厄贝沙坦原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为8209万元、8290万元;占同期公司销售收入的比例分别为1.64%、1.63%。氯沙坦钾原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为5867万元、7934万元;占同期公司销售收入的比例分别为1.17%、1.56%。

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